據(jù)悉，Neo-T注射液是國內(nèi)首個獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可的腫瘤新生抗原細(xì)胞治療藥物，也是華大吉諾因自主開發(fā)的首個申報國家藥監(jiān)局的產(chǎn)品。從國家藥監(jiān)局受理該產(chǎn)品IND申請到同意其進行臨床試驗，歷時僅3個多月，足以說明該產(chǎn)品具備的獨特臨床價值和創(chuàng)新性。
為患者提供個性化治療，相較于正常細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞通常攜帶大量突變，并依賴突變獲得生長優(yōu)勢或耐藥特征。不同病人腫瘤組織所攜帶的突變不盡相同，這在很大程度上限制了普適性腫瘤藥物的研發(fā)和療效。這款由華大吉諾因自主研發(fā)的Neo-T注射液，能夠根據(jù)患者的不同情況進行量身制備。
首先通過對患者腫瘤組織的高深度基因測序，檢測患者的腫瘤突變，再利用其自主開發(fā)的EPIP軟件，鑒定這些突變所對應(yīng)的腫瘤新生抗原，然后在符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求的細(xì)胞制備車間，利用個性化腫瘤新生抗原誘導(dǎo)擴培出靶向腫瘤組織的免疫細(xì)胞制劑，回輸給腫瘤患者，以達到殺傷腫瘤細(xì)胞的目的。
雄厚實力助推藥物研發(fā)。
華大吉諾因在武漢光谷生物醫(yī)藥園建有符合GMP要求的細(xì)胞制備中心，總面積達1000余平米，擁有9條符合無菌制劑生產(chǎn)制備要求的獨立細(xì)胞制劑生產(chǎn)線，以及專業(yè)化的細(xì)胞制劑生產(chǎn)和檢測團隊。同時，華大吉諾因自主開發(fā)的EPIP軟件，在國際腫瘤新生抗原領(lǐng)域?qū)I(yè)大賽中表現(xiàn)優(yōu)異，其腫瘤新生抗原鑒定準(zhǔn)確性名列前矛。
針對目前業(yè)界普遍存在的腫瘤新生抗原預(yù)測準(zhǔn)確低、細(xì)胞生成水平參差不齊、細(xì)胞制劑長期存儲穩(wěn)定性難以保障等技術(shù)難題，華大吉諾因團隊經(jīng)過多年的潛心研究，開發(fā)了具備自主知識產(chǎn)權(quán)的軟件包、免疫細(xì)胞生產(chǎn)工藝、凍存液保護劑等，可實現(xiàn)高質(zhì)量、低成本、高效率的生產(chǎn)運營和技術(shù)服務(wù)提供。在取得了這一系列成果的基礎(chǔ)上，華大吉諾因提交了IND申請，并順利獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗?zāi)J(rèn)許可。吉諾因研發(fā)的腫瘤新生抗原類藥物也是華大集團在個性化精準(zhǔn)治療方面的新探索。
華大吉諾因CEO李波表示：“腫瘤新生抗原類藥物代表著腫瘤治療的一個新的方向，本次申報獲得臨床試驗?zāi)驹S可標(biāo)志著個性化精準(zhǔn)治療在國內(nèi)首次邁入臨床階段；我們將秉承基因科技造福人類的使命，通過不斷的研究和積累，一步步實現(xiàn)將癌癥變成慢性病、將更高效的癌癥治療藥物服務(wù)于民的愿望。”在表達對兩年來政府各級領(lǐng)導(dǎo)支持和團隊拼搏努力的感謝的同時，李波也表示，Neo-T注射液進入臨床階段，對于吉諾因意味著更大的責(zé)任和挑戰(zhàn)。吉諾因?qū)⒉煌跣?，迎接挑?zhàn)，再創(chuàng)佳績。
轉(zhuǎn)載自：生物探索，如有侵權(quán)，請在官網(wǎng)留言聯(lián)系刪除
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